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FDA 510(k)

MPowRx Schnarchlösung (auch bekannt als Good Morning Schnarchlösung)

K-Nummer: K193239 · 2020-01-03

AntragstellerMpowrx Health and Wellness Products 2012, Inc.
Entscheidungsdatum2020-01-03
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mpowrx Health and Wellness Products 2012, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K193239. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution)?

MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Mpowrx Health and Wellness Products 2012, Inc.. The 510(k) number is K193239.

When did MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution) receive FDA 510(k) clearance?

MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution) received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K193239.

Who is the listed applicant for MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution)?

The FDA 510(k) record lists Mpowrx Health and Wellness Products 2012, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution)?

The FDA product code for MPowRx Snoring Solution (also known as Good Morning Snore Solution) is LRK.

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Offizielle Quelle

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