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FDA 510(k)

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)

K-Nummer: K200083 · 2020-02-14

AntragstellerEmbolic Acceleration, LLC
Entscheidungsdatum2020-02-14
ProduktcodeKRD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embolic Acceleration, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14 under 510(k) number K200083. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)?

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14. The listed applicant is Embolic Acceleration, LLC. The 510(k) number is K200083.

When did EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) receive FDA 510(k) clearance?

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14, under 510(k) number K200083.

Who is the listed applicant for EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)?

The FDA 510(k) record lists Embolic Acceleration, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)?

The FDA product code for EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) is KRD.

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Offizielle Quelle

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