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FDA 510(k)

Aptiva Zöliakie IgG Reagenz

K-Nummer: K200230 · 2021-08-26

AntragstellerInova Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2021-08-26
ProduktcodeMVM
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aptiva Celiac Disease IgG Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26 under 510(k) number K200230. The device is classified under product code MVM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aptiva Celiac Disease IgG Reagent?

Aptiva Celiac Disease IgG Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200230.

When did Aptiva Celiac Disease IgG Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva Celiac Disease IgG Reagent received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26, under 510(k) number K200230.

Who is the listed applicant for Aptiva Celiac Disease IgG Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva Celiac Disease IgG Reagent?

The FDA product code for Aptiva Celiac Disease IgG Reagent is MVM.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Inova Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K243979Aptiva APS IgA ReagensK223093Aptiva APS IgG Reagens; Aptiva APS IgM ReagensK213403Aptiva CTD Essential ReagensK193604Aptiva Zöliakie IgA ReagenzK192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae KitK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

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Verwandte Geräte (Code: MVM)

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K193604Aptiva Zöliakie IgA ReagenzInova Diagnostics, Inc.K181871EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG ImmunoassayPhadia ABK183313EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgA), EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgG)Euroimmun Us, Inc.

Offizielle Quelle

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