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FDA 510(k)

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

K-Nummer: K192916 · 2020-12-11

AntragstellerInova Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2020-12-11
ProduktcodeKTL
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11 under 510(k) number K192916. The device is classified under product code KTL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192916.

When did NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11, under 510(k) number K192916.

Who is the listed applicant for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit?

The FDA product code for NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit is KTL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Inova Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K243979Aptiva APS IgA ReagensK223093Aptiva APS IgG Reagens; Aptiva APS IgM ReagensK213403Aptiva CTD Essential ReagensK200230Aptiva Zöliakie IgG ReagenzK193604Aptiva Zöliakie IgA ReagenzK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

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Verwandte Geräte (Code: KTL)

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K231616ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFineZeus ScientificK203599Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test SystemImmuno Concepts, N.A. , Ltd.K172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.K172252EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) EUROPatternEuroimmun Us, Inc.

Offizielle Quelle

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