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FDA 510(k)

Aptiva APS IgA Reagens

K-Nummer: K243979 · 2026-02-06

AntragstellerInova Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-02-06
ProduktcodeMSV
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aptiva APS IgA Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K243979. The device is classified under product code MSV. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aptiva APS IgA Reagent?

Aptiva APS IgA Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243979.

When did Aptiva APS IgA Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva APS IgA Reagent received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K243979.

Who is the listed applicant for Aptiva APS IgA Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva APS IgA Reagent?

The FDA product code for Aptiva APS IgA Reagent is MSV.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Inova Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K223093Aptiva APS IgG Reagens; Aptiva APS IgM ReagensK213403Aptiva CTD Essential ReagensK200230Aptiva Zöliakie IgG ReagenzK193604Aptiva Zöliakie IgA ReagenzK192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae KitK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

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Verwandte Geräte (Code: MSV)

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K181329EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA ImmunoassayPhadia ABK162788ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgG Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgM Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA/IgG/IgM Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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