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FDA 510(k)

Getinge Assured MI Dampf-Migrations-Integrator

K-Nummer: K200252 · 2020-05-21

AntragstellerSteritec Products Mfg Co, Inc.
Entscheidungsdatum2020-05-21
ProduktcodeJOJ
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steritec Products Mfg Co, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21 under 510(k) number K200252. The device is classified under product code JOJ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator?

Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21. The listed applicant is Steritec Products Mfg Co, Inc.. The 510(k) number is K200252.

When did Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator receive FDA 510(k) clearance?

Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21, under 510(k) number K200252.

Who is the listed applicant for Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator?

The FDA 510(k) record lists Steritec Products Mfg Co, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator?

The FDA product code for Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator is JOJ.

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