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FDA 510(k)

Harvey(R) Surgical Assistant

K-Nummer: K200892 · 2020-06-18

AntragstellerOrthalign, Inc.
Entscheidungsdatum2020-06-18
ProduktcodeOLO
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Harvey(R) Surgical Assistant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K200892. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Harvey(R) Surgical Assistant?

Harvey(R) Surgical Assistant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K200892.

When did Harvey(R) Surgical Assistant receive FDA 510(k) clearance?

Harvey(R) Surgical Assistant received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K200892.

Who is the listed applicant for Harvey(R) Surgical Assistant?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harvey(R) Surgical Assistant?

The FDA product code for Harvey(R) Surgical Assistant is OLO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Orthalign, Inc. als Antragsteller

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K262253Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip Navigation Unit (502000-03)K253507Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, KneeK242616Lantern® HipK200642OrthAlign Plus SystemK172462OrthAlign Plus SystemK171780OrthAlign Plus System

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Verwandte Geräte (Code: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Offizielle Quelle

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