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FDA 510(k)

Sovereign America Surgical Face Mask

K-Nummer: K201095 · 2021-03-19

AntragstellerHomtex, Inc.
Entscheidungsdatum2021-03-19
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sovereign America Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Homtex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K201095. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sovereign America Surgical Face Mask?

Sovereign America Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Homtex, Inc.. The 510(k) number is K201095.

When did Sovereign America Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Sovereign America Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K201095.

Who is the listed applicant for Sovereign America Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Homtex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sovereign America Surgical Face Mask?

The FDA product code for Sovereign America Surgical Face Mask is FXX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Homtex, Inc. als Antragsteller

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K211066Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3

Verwandte Geräte (Code: FXX)

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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