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FDA 510(k)

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System

K-Nummer: K202065 · 2020-10-26

AntragstellerAstura Medical, LLC
Entscheidungsdatum2020-10-26
ProduktcodeOVE
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26 under 510(k) number K202065. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26. The listed applicant is Astura Medical, LLC. The 510(k) number is K202065.

When did DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26, under 510(k) number K202065.

Who is the listed applicant for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

The FDA product code for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is OVE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Astura Medical, LLC als Antragsteller

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K202495SIRION Lateral Lumbar Interbody FusionK192492EL CAPITAN Anteriörer Lumbaler Interbody-SystemK192006SIRION Lateral Lumbar Interbody SystemK190426ALTA Anteriore Cervikale Korpectomie-SystemK182877HALF DOME Posterior Lumbar Interbody SystemK182239OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System

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Verwandte Geräte (Code: OVE)

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Offizielle Quelle

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