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FDA 510(k)

BrainInsight

K-Nummer: K202414 · 2021-01-07

AntragstellerHyperfine Research, Inc.
Entscheidungsdatum2021-01-07
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BrainInsight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-07 under 510(k) number K202414. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BrainInsight?

BrainInsight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-07. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. The 510(k) number is K202414.

When did BrainInsight receive FDA 510(k) clearance?

BrainInsight received FDA 510(k) clearance on 2021-01-07, under 510(k) number K202414.

Who is the listed applicant for BrainInsight?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine Research, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainInsight?

The FDA product code for BrainInsight is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hyperfine Research, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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Offizielle Quelle

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