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FDA 510(k)

Auryon Atherectomy System

K-Nummer: K202835 · 2020-12-02

AntragstellerEximo Medical, Ltd.
Entscheidungsdatum2020-12-02
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Auryon Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02 under 510(k) number K202835. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Auryon Atherectomy System?

Auryon Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K202835.

When did Auryon Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02, under 510(k) number K202835.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy System?

The FDA product code for Auryon Atherectomy System is MCW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Eximo Medical, Ltd. als Antragsteller

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K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingK233668Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL, Hydrophilic Coating (EXM-4010-H000), Auryon Atherectomy Catheter 0.9 mm XL, Hydrophilic Coating (EXM-4011-H000), Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL (EXM -4010-0000), Auryon Atherectomy Catheter 0.9 mm XL (EXM-4011-0000)K230709Auryon Atherectomy SystemK220116Auryon Atherectomy CathetersK221077Auryon Atherectomy SystemK181642B-Laser Atherectomy System

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Verwandte Geräte (Code: MCW)

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K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.

Offizielle Quelle

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