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FDA 510(k)

ICU Health Surgical Mask

K-Nummer: K203064 · 2021-03-23

AntragstellerPlastikon Industries
Entscheidungsdatum2021-03-23
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ICU Health Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plastikon Industries. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K203064. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ICU Health Surgical Mask?

ICU Health Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Plastikon Industries. The 510(k) number is K203064.

When did ICU Health Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

ICU Health Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K203064.

Who is the listed applicant for ICU Health Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Plastikon Industries as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICU Health Surgical Mask?

The FDA product code for ICU Health Surgical Mask is FXX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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Offizielle Quelle

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