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FDA 510(k)

Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask

K-Nummer: K203347 · 2021-07-02

AntragstellerSuzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-07-02
ProduktcodeBZD
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K203347. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask?

Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203347.

When did Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask?

The FDA product code for Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask is BZD.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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