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FDA 510(k)

Altis Full Face Mask

K-Nummer: K261262 · 2026-09-25

AntragstellerRespironics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-25
ProduktcodeBZD
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Altis Full Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K261262. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Altis Full Face Mask?

Altis Full Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K261262.

When did Altis Full Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Altis Full Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K261262.

Who is the listed applicant for Altis Full Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Altis Full Face Mask?

The FDA product code for Altis Full Face Mask is BZD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Respironics, Inc. als Antragsteller

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K243394AF531 Oro-Nasal SE Face MaskK231313Therapy Mask 3100 NC/SPK210844DreamWear Silicone Pillows MaskK210386Magneto Nasal MaskK202142Sleepware G3K201439Ventilator, Non-continuous (Respirator)

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Verwandte Geräte (Code: BZD)

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K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.K252338MySleepDashSomnetics International, Inc. (Dba Transcend Inc)

Offizielle Quelle

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