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FDA 510(k)

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask

K-Nummer: K243394 · 2024-12-30

AntragstellerRespironics, Inc.
Entscheidungsdatum2024-12-30
ProduktcodeCBK
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30 under 510(k) number K243394. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K243394.

When did AF531 Oro-Nasal SE Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30, under 510(k) number K243394.

Who is the listed applicant for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

The FDA product code for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is CBK.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Respironics, Inc. als Antragsteller

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K261262Altis Full Face MaskK231313Therapy Mask 3100 NC/SPK210844DreamWear Silicone Pillows MaskK210386Magneto Nasal MaskK202142Sleepware G3K201439Ventilator, Non-continuous (Respirator)

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Verwandte Geräte (Code: CBK)

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K253647Evita (V800); Evita (V600)Draegerwerk AG & CO KgaaK252663Inbentus VersatileIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullFisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilatorShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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