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FDA 510(k)

Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage))

K-Nummer: K203418 · 2021-09-17

AntragstellerNingbo Ouhan Medical Device Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-09-17
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ningbo Ouhan Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17 under 510(k) number K203418. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage))?

Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17. The listed applicant is Ningbo Ouhan Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K203418.

When did Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage)) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage)) received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17, under 510(k) number K203418.

Who is the listed applicant for Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage))?

The FDA 510(k) record lists Ningbo Ouhan Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage))?

The FDA product code for Surgical Mask (Procedure Mask) (Models: OH02-01, OH02-01 (Bandage)) is FXX.

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Offizielle Quelle

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