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FDA 510(k)

Pulse Oximeter

K-Nummer: K203854 · 2021-04-23

AntragstellerShenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-04-23
ProduktcodeDQA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23 under 510(k) number K203854. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Pulse Oximeter?

Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23. The listed applicant is Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K203854.

When did Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23, under 510(k) number K203854.

Who is the listed applicant for Pulse Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Oximeter?

The FDA product code for Pulse Oximeter is DQA.

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Offizielle Quelle

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