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FDA 510(k)

STELLA BIO

K-Nummer: K210002 · 2021-10-01

AntragstellerEgzotech Sp. Z O. O.
Entscheidungsdatum2021-10-01
ProduktcodeIPF
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

STELLA BIO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Egzotech Sp. Z O. O.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01 under 510(k) number K210002. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the STELLA BIO?

STELLA BIO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01. The listed applicant is Egzotech Sp. Z O. O.. The 510(k) number is K210002.

When did STELLA BIO receive FDA 510(k) clearance?

STELLA BIO received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01, under 510(k) number K210002.

Who is the listed applicant for STELLA BIO?

The FDA 510(k) record lists Egzotech Sp. Z O. O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STELLA BIO?

The FDA product code for STELLA BIO is IPF.

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