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FDA 510(k)

Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser

K-Nummer: K210350 · 2021-11-18

AntragstellerAzena Medical, LLC
Entscheidungsdatum2021-11-18
ProduktcodeNVK
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K210350. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K210350.

When did Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K210350.

Who is the listed applicant for Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser is NVK.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Azena Medical, LLC als Antragsteller

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K260765Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue LaserK192617Gemini 810+980 Soft Tissue Laser

Verwandte Geräte (Code: NVK)

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K253309SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro)Shenzhen Soga Technology Co., Ltd.K260765Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue LaserAzena Medical, LLCK250731MateLaser Medical Diode Laser Systems (ML-DLS-30)Matelaser, Inc.K243764Medical Diode Laser (UTU3-F7B,UTU3-F7W,UTU3-G7B,UTU3-G7W,UTU-G20B,UTU-G20W)Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.K230047Medical Diode Laser SystemsGigaalaser Company , Ltd.K232885Dawn Diode Laser SystemShanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd

Offizielle Quelle

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