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FDA 510(k)

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser

K-Nummer: K192617 · 2020-02-20

AntragstellerAzena Medical, LLC
Entscheidungsdatum2020-02-20
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20 under 510(k) number K192617. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K192617.

When did Gemini 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20, under 510(k) number K192617.

Who is the listed applicant for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini 810+980 Soft Tissue Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Azena Medical, LLC als Antragsteller

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K260765Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue LaserK210350Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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