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FDA 510(k)

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system

K-Nummer: K210586 · 2021-09-14

AntragstellerCardiovascular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2021-09-14
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14 under 510(k) number K210586. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system?

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K210586.

When did Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system receive FDA 510(k) clearance?

Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14, under 510(k) number K210586.

Who is the listed applicant for Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system?

The FDA product code for Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system is MCW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cardiovascular Systems, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MCW)

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Offizielle Quelle

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