FDA 510(k)

C&B 5.0 Hybrid

K-Nummer: K210817 · 2021-12-08

Entscheidungsdatum2021-12-08

ProduktcodeEBG

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

C&B 5.0 Hybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08 under 510(k) number K210817. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the C&B 5.0 Hybrid?

C&B 5.0 Hybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K210817.

When did C&B 5.0 Hybrid receive FDA 510(k) clearance?

C&B 5.0 Hybrid received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08, under 510(k) number K210817.

Who is the listed applicant for C&B 5.0 Hybrid?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C&B 5.0 Hybrid?

The FDA product code for C&B 5.0 Hybrid is EBG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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