FDA 510(k)

ARENA Star, Galaxy Star

K-Nummer: K250063 · 2025-07-10

Entscheidungsdatum2025-07-10

ProduktcodeEIH

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARENA Star, Galaxy Star is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-10 under 510(k) number K250063. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARENA Star, Galaxy Star?

ARENA Star, Galaxy Star is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-10. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K250063.

When did ARENA Star, Galaxy Star receive FDA 510(k) clearance?

ARENA Star, Galaxy Star received FDA 510(k) clearance on 2025-07-10, under 510(k) number K250063.

Who is the listed applicant for ARENA Star, Galaxy Star?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARENA Star, Galaxy Star?

The FDA product code for ARENA Star, Galaxy Star is EIH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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