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FDA 510(k)

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System

K-Nummer: K210958 · 2021-08-13

AntragstellerAbbott Point of Care, Inc.
Entscheidungsdatum2021-08-13
ProduktcodeCGA
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K210958. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K210958.

When did i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K210958.

Who is the listed applicant for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is CGA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Abbott Point of Care, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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