Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

RedEx Regelungstext für medizinische Geräte: Die [RedEx] ist ein medizinisches Gerät, das gemäß den Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [510(k)] und wurde unter der PMA (Pre-Market Approval) Nummer [PMA] genehmigt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Für klinische Studien wird die NCT-Nummer [NCT] und die PMID-Nummer [PMID] verwendet. Identifikatoren und URLs bleiben unverändert. Regelung: medical-regulatory-v1

K-Nummer: K211234 · 2021-09-17

AntragstellerAdvanced Surgical Concepts, Ltd.
Entscheidungsdatum2021-09-17
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

RedEx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17 under 510(k) number K211234. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the RedEx?

RedEx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts, Ltd.. The 510(k) number is K211234.

When did RedEx receive FDA 510(k) clearance?

RedEx received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17, under 510(k) number K211234.

Who is the listed applicant for RedEx?

The FDA 510(k) record lists Advanced Surgical Concepts, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RedEx?

The FDA product code for RedEx is GCJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: GCJ)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCD-Monitor; OEV-321MUH LCD-Monitor; OEV-431MUH LCD-MonitorSony CorporationK261139VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103)Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™ (EZ Close Port Site Closing Device, EZ Close MAX Port Site Closing Device, EZ Close II Port Site Closing Device)Medical ImpactK261614LED LCD Monitor (OEV-271H)Lg Electronics.Inc

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑