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FDA 510(k)

Axis Charcot Fixation System

K-Nummer: K211261 · 2021-05-28

AntragstellerExtremity Medical, LLC
Entscheidungsdatum2021-05-28
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Axis Charcot Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28 under 510(k) number K211261. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Axis Charcot Fixation System?

Axis Charcot Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K211261.

When did Axis Charcot Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Axis Charcot Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28, under 510(k) number K211261.

Who is the listed applicant for Axis Charcot Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axis Charcot Fixation System?

The FDA product code for Axis Charcot Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Extremity Medical, LLC als Antragsteller

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K250536MetaFore Small Screw SystemK251128Extremity Medical External Fixation SystemK241563Extremity Medical External Fixation SystemK212297Omni Foot and Ankle Plating SystemK201556Intraosseous Fixation SystemK191525KinematX Total Wrist Arthroplasty System

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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