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FDA 510(k)

CellFX System

K-Nummer: K211444 · 2021-08-25

AntragstellerPulse Biosciences, Inc.
Entscheidungsdatum2021-08-25
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CellFX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulse Biosciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25 under 510(k) number K211444. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CellFX System?

CellFX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25. The listed applicant is Pulse Biosciences, Inc.. The 510(k) number is K211444.

When did CellFX System receive FDA 510(k) clearance?

CellFX System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25, under 510(k) number K211444.

Who is the listed applicant for CellFX System?

The FDA 510(k) record lists Pulse Biosciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CellFX System?

The FDA product code for CellFX System is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Pulse Biosciences, Inc. als Antragsteller

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K240782CellFX Percutaneous Electrode System (SYS3000); CellFX Percutaneous Electrode, 13G (CPE013); CellFX Percutaneous Electrode, 18G (CPE018)K233705CellFX Percutaneous Electrode System (SYS3000)K213674CellFX SystemK222075CellFX SystemK221671CellFX® SystemK203299CellFX System

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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