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FDA 510(k)

Protect X Level 3 Isolation Gown

K-Nummer: K211538 · 2021-11-17

AntragstellerAzac Group
Entscheidungsdatum2021-11-17
ProduktcodeFYC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Protect X Level 3 Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azac Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K211538. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Protect X Level 3 Isolation Gown?

Protect X Level 3 Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Azac Group. The 510(k) number is K211538.

When did Protect X Level 3 Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

Protect X Level 3 Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K211538.

Who is the listed applicant for Protect X Level 3 Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Azac Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protect X Level 3 Isolation Gown?

The FDA product code for Protect X Level 3 Isolation Gown is FYC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Azac Group als Antragsteller

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K242689AAMI Level 4 Schutz; Gesteck

Verwandte Geräte (Code: FYC)

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K232849Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135Copioumed Chemotherapy Isolation GownCopioumed International, Inc.K223467Disposable Isolation GownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI Level 3 Isolation GownPaneffort, LLC

Offizielle Quelle

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