Entscheidungsdatum2022-01-14
ProduktcodeDQA
BeratungsausschussLeitfaden für die medizinische Gerätekennzeichnung
1. **Zielgruppe**
- Diese Richtlinie richtet sich an alle Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, vertreiben oder importieren, sowie an die Personen, die für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich sind.
2. **Geltungsbereich**
- Diese Richtlinie gilt für alle medizinischen Geräte, die in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) in den Markt gebracht werden.
3. **Relevante Vorschriften**
- Diese Richtlinie basiert auf den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und umfasst die folgenden Regelungen:
- 21 CFR 807 – Medical Devices; Establishment Registration and Device Listing
- 21 CFR 808 – Adverse Event Reporting
- 21 CFR 820 – Quality System Regulation
- 21 CFR 821 – Labeling and Advertising Requirements for Medical Devices
4. **Registrierung und Zulassung**
- Medizinische Geräte müssen gemäß den geltenden Vorschriften registriert und zugelassen werden. Dies umfasst die folgenden Prozesse:
- **510(k)-Anmeldung:** Für viele medizinische Geräte ist eine 510(k)-Anmeldung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beweisen.
- **PMA-Anmeldung:** Für bestimmte高风险-Geräte ist eine Premarket Approval Application (PMA) erforderlich.
- **NCT und PMID:** Studien, die zur Unterstützung der 510(k)- oder PMA-Anmeldung durchgeführt werden, müssen in der ClinicalTrials.gov-Datenbank (NCT) und im PubMed-Datenbank (PMID) registriert werden.
5. **Kennzeichnung und Werbung**
- Medizinische Geräte müssen entsprechend den Anforderungen der FDA gekennzeichnet und beworben werden. Dies umfasst die folgenden Punkte:
- **Identifikationsnummer:** Jedes medizinische Gerät muss eine eindeutige Identifikationsnummer tragen.
- **URL:** Die Website des Herstellers muss die erforderlichen Informationen über das Gerät bereitstellen.
6. **Qualitätssicherung**
- Unternehmen müssen ein effektives Qualitätssicherungssystem implementieren, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen. Dies umfasst die folgenden Maßnahmen:
- **Regelmäßige Audits:** Regelmäßige Audits durch die FDA oder durch interne Auditeure.
- **Korrekturmaßnahmen:** Bei festgestellten Mängeln müssen umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
7. **Verantwortung und Haftung**
- Unternehmen sind für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich und haften für Verstöße gegen diese.
Diese Richtlinie ist als „medical-regulatory-v1“ bezeichnet und wird regelmäßig aktualisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Herstellers: [URL des Herstellers].
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Narig Bio-Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14 under 510(k) number K211632. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104)?
Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14. The listed applicant is Shenzhen Narig Bio-Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K211632.
When did Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104) receive FDA 510(k) clearance?
Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14, under 510(k) number K211632.
Who is the listed applicant for Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104)?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Narig Bio-Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104)?
The FDA product code for Pulse Oximeter (FRO-200, FRO-201, FRO-202, FRO-203, FRO-204, FRO-100, FRO-101, FRO-102, FRO-103, FRO-104) is DQA.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.