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FDA 510(k)

Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants

K-Nummer: K212058 · 2021-09-08

AntragstellerLongeviti Neuro Solutions, LLC
Entscheidungsdatum2021-09-08
ProduktcodeGXN
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Longeviti Neuro Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08 under 510(k) number K212058. The device is classified under product code GXN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants?

Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08. The listed applicant is Longeviti Neuro Solutions, LLC. The 510(k) number is K212058.

When did Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants receive FDA 510(k) clearance?

Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08, under 510(k) number K212058.

Who is the listed applicant for Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants?

The FDA 510(k) record lists Longeviti Neuro Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants?

The FDA product code for Longeviti ClearFit™ OTS Cranial Implants is GXN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Longeviti Neuro Solutions, LLC als Antragsteller

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K231920Longeviti ClearFit OTS Cranial ImplantK211514Longeviti PorousFit implantK210616Longeviti PMMA Static Cranial ImplantK203349Longeviti ClearFit Cranial ImplantK202901Longeviti ClearFit Cranial ImplantK191210Longeviti ClearFit Cranial Implant

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Verwandte Geräte (Code: GXN)

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K260709ClearFit Ti Ring 14mm (171750);ClearFit Ti Ring 14mm with Slot (171751);ClearFit Ti Ring 20mm (171752);ClearFit Ti Ring 20mm with Slot (171753);ClearFit Ti Ring 30mm (171754)Longeviti Neuro SolutionsK2531163D MAC Titanium Cranial Plate (TCP) SystemThe Surgeon General, Department of the Army (TSG-DA)K252251EASYMADE-TICG Bio Co., Ltd.K252958METICULY Patient-specific titanium mesh implantMeticuly Co., Ltd.K243715Synthes Patient Specific ImplantsSynthes GmbHK252573KLS Martin Cranial Implants - MR Conditional; K944565: KLS-Martin Micro Osteosynthesis System (1.5MM); K971297: KLS Martin Centre-Drive Drill-Free Screw; K060177: KLS Martin Rigid Fixation - Sterile; K062570: Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); K072707: Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK) ; K151382: Individual Patient Solutions - (IPS-PEEK) - STERILEKLS-Martin L.P.

Offizielle Quelle

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