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FDA 510(k)

Exablate Prostate System

K-Nummer: K212150 · 2021-11-23

AntragstellerInsightec, Inc.
Entscheidungsdatum2021-11-23
ProduktcodePLP
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Exablate Prostate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insightec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23 under 510(k) number K212150. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Exablate Prostate System?

Exablate Prostate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23. The listed applicant is Insightec, Inc.. The 510(k) number is K212150.

When did Exablate Prostate System receive FDA 510(k) clearance?

Exablate Prostate System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23, under 510(k) number K212150.

Who is the listed applicant for Exablate Prostate System?

The FDA 510(k) record lists Insightec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exablate Prostate System?

The FDA product code for Exablate Prostate System is PLP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: PLP)

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Offizielle Quelle

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