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FDA 510(k)

TULSA-PRO System

K-Nummer: K230692 · 2023-09-20

AntragstellerProfound Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2023-09-20
ProduktcodePLP
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TULSA-PRO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K230692. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TULSA-PRO System?

TULSA-PRO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. The 510(k) number is K230692.

When did TULSA-PRO System receive FDA 510(k) clearance?

TULSA-PRO System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K230692.

Who is the listed applicant for TULSA-PRO System?

The FDA 510(k) record lists Profound Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TULSA-PRO System?

The FDA product code for TULSA-PRO System is PLP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Profound Medical, Inc. als Antragsteller

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K240296Tulsa Pro System (Pad-105)K211858TULSA-PRO SystemK202286Tulsa-Pro SystemK191200TULSA-PRO System

Verwandte Geräte (Code: PLP)

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K251910Focal One®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K231378Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0Insightec, Ltd.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate Prostate SystemInsightec, Inc.K202286Tulsa-Pro SystemProfound Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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