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FDA 510(k)

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress

K-Nummer: K212166 · 2022-01-07

AntragstellerInomed Medizintechnik GmbH
Entscheidungsdatum2022-01-07
ProduktcodeGWF
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K212166. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress?

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K212166.

When did ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress receive FDA 510(k) clearance?

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K212166.

Who is the listed applicant for ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress?

The FDA 510(k) record lists Inomed Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress?

The FDA product code for ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is GWF.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Inomed Medizintechnik GmbH als Antragsteller

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K263010ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS XpressK242852ALM Rohr I.D. 6.0, O.D. 8.2 (520843), ALM Rohr I.D. 7.0, O.D. 9.7 (520845), ALM Rohr I.D. 7.5, O.D. 10.3 (520846), ALM Rohr I.D. 8.0, O.D. 11.0 (520847)K233292ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS XpressK223254C2 XploreK212164Mapping Suction ProbeK152505C2 NerveMonitor System

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Verwandte Geräte (Code: GWF)

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K263010ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpressinomed Medizintechnik GmbHK253301BraiN20® (BraiN20)Time IS Brain, S.L.K252842SafeOp 3: Neural Informatix SystemAlphatec Spine, Inc.K243982Nicolet EDXNatus Neurology IncorporatedK243495Natus Ultrapro S100 (982A0594)Natus Neurology IncorporatedK242345Delphi StimulatorQuantalx Neuroscience

Offizielle Quelle

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