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FDA 510(k)

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

K-Nummer: K212221 · 2021-12-13

AntragstellerDiazyme Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2021-12-13
ProduktcodeDHA
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13 under 510(k) number K212221. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K212221.

When did Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13, under 510(k) number K212221.

Who is the listed applicant for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

The FDA product code for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is DHA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Diazyme Laboratories, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DHA)

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Offizielle Quelle

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