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FDA 510(k)

Verwendbares automatisches Kernbiopsiegerät

K-Nummer: K212284 · 2021-11-10

AntragstellerSuzhou Leapmed Healthcare Corporation
Entscheidungsdatum2021-11-10
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Disposable Automatic Core Biopsy Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Leapmed Healthcare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K212284. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Automatic Core Biopsy Instrument?

Disposable Automatic Core Biopsy Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Suzhou Leapmed Healthcare Corporation. The 510(k) number is K212284.

When did Disposable Automatic Core Biopsy Instrument receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Automatic Core Biopsy Instrument received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K212284.

Who is the listed applicant for Disposable Automatic Core Biopsy Instrument?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Leapmed Healthcare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Automatic Core Biopsy Instrument?

The FDA product code for Disposable Automatic Core Biopsy Instrument is KNW.

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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