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FDA 510(k)

Verwendbare Koaxiale Biopsienadel

K-Nummer: K212822 · 2022-07-06

AntragstellerSuzhou Leapmed Healthcare Corporation
Entscheidungsdatum2022-07-06
ProduktcodeFCG
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Disposable Coaxial Biopsy Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Leapmed Healthcare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06 under 510(k) number K212822. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Coaxial Biopsy Needle?

Disposable Coaxial Biopsy Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06. The listed applicant is Suzhou Leapmed Healthcare Corporation. The 510(k) number is K212822.

When did Disposable Coaxial Biopsy Needle receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Coaxial Biopsy Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06, under 510(k) number K212822.

Who is the listed applicant for Disposable Coaxial Biopsy Needle?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Leapmed Healthcare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Coaxial Biopsy Needle?

The FDA product code for Disposable Coaxial Biopsy Needle is FCG.

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Offizielle Quelle

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