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FDA 510(k)

NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument

K-Nummer: K213232 · 2022-07-01

AntragstellerArgon Medical Devices
Entscheidungsdatum2022-07-01
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K213232. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument?

NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Argon Medical Devices. The 510(k) number is K213232.

When did NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument receive FDA 510(k) clearance?

NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K213232.

Who is the listed applicant for NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument?

The FDA product code for NovaCore Semi-Automatic Biopsy Instrument is KNW.

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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