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FDA 510(k)

L-Cath™ Ein- und Zweilumen-Katheter, L-Cath™ Mittellinien-Katheter

K-Nummer: K230669 · 2023-11-30

AntragstellerArgon Medical Devices
Entscheidungsdatum2023-11-30
ProduktcodeLJS
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K230669. The device is classified under product code LJS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters?

L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Argon Medical Devices. The 510(k) number is K230669.

When did L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters receive FDA 510(k) clearance?

L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K230669.

Who is the listed applicant for L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters?

The FDA product code for L-Cath™ Single and Dual Lumen Catheters, L-Cath™ Midline Catheters is LJS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Argon Medical Devices als Antragsteller

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K230631Kodiak™ Dual Port Koaxial EinführungssatzK213232NovaCore Semi-Automatic Biopsy InstrumentK213638Traveler 0.038 Stylet Portal Vein Access (TPS001), Traveler 21ga Needle Portal Vein Access Set (TPS002), Traveler 16ga Needle Portal Vein Access Set (TPS003)K213002SCORPION Portal Vein Access Set

Verwandte Geräte (Code: LJS)

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K260929Neonav ECG Tip Location SystemNavi Medical TechnologiesK252373BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO-Technologie und PASV-Ventiltechnologie; BioFlo PICC mit ENDEXO-Technologie und PASV-Ventiltechnologie; BioFlo PICC mit ENDEXO-Technologie; BioFlo Midline Katheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC mit PASV-Ventiltechnologie; Xcela Hybrid PICC mit PASV-VentiltechnologieSpectrum VascularK252792PM2™ System with ECGuide™ ConnectorPiccolo Medical, Inc.K243458HydroPICC 4Fr Einlumenmarkierter Katheter, 130 cm Leitdraht - Basis-Set (70001301); HydroPICC 4Fr Einlumenmarkierter Katheter, 70 cm Leitdraht - Basis-Set (70001302); HydroPICC 4Fr Einlumenmarkierter Katheter - Maximalbarriere-Set (70001304); HydroPICC 5Fr Zwillingslumenmarkierter Katheter, 130 cm Leitdraht - Basis-Set (70002301); HydroPICC 5Fr Zwillingslumenmarkierter Katheter, 70 cm Leitdraht - Basis-Set (70002302); HydroPICC 5Fr Zwillingslumenmarkierter Katheter - Maximalbarriere-Set (70002304); HydrAccess Vascular, Inc.K251212Dual-Lumen 5Fr HydroPICC Katheter (PICC-251CM) (PICC-251CM); Dual-Lumen 5Fr HydroPICC Katheter (PICC-252CM) (PICC-252CM)Access Vascular, Inc.K243484PM2+ System and SmartPICC StyletPiccolo Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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