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FDA 510(k)

Stahlco VS-Serie Dampfsterilisatoren, Modelle 262839, 262851, 262869

K-Nummer: K213545 · 2023-02-02

AntragstellerSteelco S.P.A.
Entscheidungsdatum2023-02-02
ProduktcodeFLE
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steelco S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02 under 510(k) number K213545. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869?

Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02. The listed applicant is Steelco S.P.A.. The 510(k) number is K213545.

When did Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869 receive FDA 510(k) clearance?

Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869 received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02, under 510(k) number K213545.

Who is the listed applicant for Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869?

The FDA 510(k) record lists Steelco S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869?

The FDA product code for Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869 is FLE.

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Offizielle Quelle

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