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FDA 510(k)

ORiGO System

K-Nummer: K213697 · 2022-10-31

AntragstellerBien-Air Surgery SA
Entscheidungsdatum2022-10-31
ProduktcodeHBC
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ORiGO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31 under 510(k) number K213697. The device is classified under product code HBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ORiGO System?

ORiGO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. The 510(k) number is K213697.

When did ORiGO System receive FDA 510(k) clearance?

ORiGO System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31, under 510(k) number K213697.

Who is the listed applicant for ORiGO System?

The FDA 510(k) record lists Bien-Air Surgery SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORiGO System?

The FDA product code for ORiGO System is HBC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Bien-Air Surgery SA als Antragsteller

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K221184ORiGO SystemK173066OSSEODUO Shaver and Drill System

Verwandte Geräte (Code: HBC)

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Offizielle Quelle

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