FDA 510(k)

Pro M Klasse

K-Nummer: K213897 · 2022-09-19

AntragstellerSaeyang Microtech Co., Ltd.

Entscheidungsdatum2022-09-19

ProduktcodeEKX

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Pro M Class is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saeyang Microtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19 under 510(k) number K213897. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Pro M Class?

Pro M Class is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19. The listed applicant is Saeyang Microtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213897.

When did Pro M Class receive FDA 510(k) clearance?

Pro M Class received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19, under 510(k) number K213897.

Who is the listed applicant for Pro M Class?

The FDA 510(k) record lists Saeyang Microtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pro M Class?

The FDA product code for Pro M Class is EKX.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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