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FDA 510(k)

OviTex PRS (Long Term Resorbable)

K-Nummer: K214070 · 2023-03-21

AntragstellerTela Bio
Entscheidungsdatum2023-03-21
ProduktcodeFTM
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tela Bio. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K214070. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Tela Bio. The 510(k) number is K214070.

When did OviTex PRS (Long Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K214070.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists Tela Bio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable) is FTM.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: FTM)

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K262406EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelopeBoston ScientificK250598Endoform Reconstructive Template - PLGAAroa Biosurgery , Ltd.K243595OviTex PRS (Long-Term Resorbable)TELA Bio, Inc.K233991CanGaroo RM Antibacterial EnvelopeElutia, Inc.K241126OviTex PRSTELA Bio, Inc.K223052Peri-Guard and Supple Peri-GuardSynovis Life Technologies, Inc.

Offizielle Quelle

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