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FDA 510(k)

OviTex PRS (Long-Term Resorbable)

K-Nummer: K243595 · 2024-12-19

AntragstellerTELA Bio, Inc.
Entscheidungsdatum2024-12-19
ProduktcodeFTM
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19 under 510(k) number K243595. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. The 510(k) number is K243595.

When did OviTex PRS (Long-Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19, under 510(k) number K243595.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists TELA Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is FTM.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit TELA Bio, Inc. als Antragsteller

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K241126OviTex PRS

Verwandte Geräte (Code: FTM)

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Offizielle Quelle

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