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FDA 510(k)

ROKI Surgical Mask

K-Nummer: K214094 · 2022-02-24

AntragstellerRoki Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-02-24
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ROKI Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roki Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-24 under 510(k) number K214094. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ROKI Surgical Mask?

ROKI Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-24. The listed applicant is Roki Co., Ltd.. The 510(k) number is K214094.

When did ROKI Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

ROKI Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2022-02-24, under 510(k) number K214094.

Who is the listed applicant for ROKI Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Roki Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROKI Surgical Mask?

The FDA product code for ROKI Surgical Mask is FXX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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Offizielle Quelle

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