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FDA 510(k)

AAMI4 Isolier Gesteck

K-Nummer: K214116 · 2022-10-11

AntragstellerHubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-10-11
ProduktcodeFYC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AAMI4 Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11 under 510(k) number K214116. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AAMI4 Isolation Gown?

AAMI4 Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. The 510(k) number is K214116.

When did AAMI4 Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

AAMI4 Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11, under 510(k) number K214116.

Who is the listed applicant for AAMI4 Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AAMI4 Isolation Gown?

The FDA product code for AAMI4 Isolation Gown is FYC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. als Antragsteller

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K253003Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)K213832AAMI3 Isolier GesteckK212120Surgical Masks

Verwandte Geräte (Code: FYC)

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K232849Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135Copioumed Chemotherapy Isolation GownCopioumed International, Inc.K223467Disposable Isolation GownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI Level 3 Isolation GownPaneffort, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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