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FDA 510(k)

Blue Eye (TS-905)

K-Nummer: K220434 · 2022-08-12

AntragstellerThe Standard Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-08-12
ProduktcodePLL
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Blue Eye (TS-905) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220434. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Blue Eye (TS-905)?

Blue Eye (TS-905) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. The 510(k) number is K220434.

When did Blue Eye (TS-905) receive FDA 510(k) clearance?

Blue Eye (TS-905) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220434.

Who is the listed applicant for Blue Eye (TS-905)?

The FDA 510(k) record lists The Standard Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Eye (TS-905)?

The FDA product code for Blue Eye (TS-905) is PLL.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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