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FDA 510(k)

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct

K-Nummer: K220963 · 2023-03-17

AntragstellerDiasorin Molecular, LLC
Entscheidungsdatum2023-03-17
ProduktcodeQOF
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K220963. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K220963.

When did Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K220963.

Who is the listed applicant for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

The FDA product code for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is QOF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Diasorin Molecular, LLC als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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