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FDA 510(k)

SmileSeries

K-Nummer: K221097 · 2022-07-14

AntragstellerOrdont Orthodontic Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2022-07-14
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SmileSeries is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ordont Orthodontic Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14 under 510(k) number K221097. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SmileSeries?

SmileSeries is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14. The listed applicant is Ordont Orthodontic Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K221097.

When did SmileSeries receive FDA 510(k) clearance?

SmileSeries received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14, under 510(k) number K221097.

Who is the listed applicant for SmileSeries?

The FDA 510(k) record lists Ordont Orthodontic Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmileSeries?

The FDA product code for SmileSeries is NXC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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