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FDA 510(k)

CUSTMBITE Schnarchsystem

K-Nummer: K221322 · 2022-10-27

AntragstellerDental Choice Holdings, LLC
Entscheidungsdatum2022-10-27
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CUSTMBITE Snoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Choice Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K221322. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CUSTMBITE Snoring System?

CUSTMBITE Snoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Dental Choice Holdings, LLC. The 510(k) number is K221322.

When did CUSTMBITE Snoring System receive FDA 510(k) clearance?

CUSTMBITE Snoring System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K221322.

Who is the listed applicant for CUSTMBITE Snoring System?

The FDA 510(k) record lists Dental Choice Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CUSTMBITE Snoring System?

The FDA product code for CUSTMBITE Snoring System is LRK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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