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FDA 510(k)

Neurosteer EEG Recorder

K-Nummer: K221563 · 2022-10-24

AntragstellerNeurosteer, Inc.
Entscheidungsdatum2022-10-24
ProduktcodeOMC
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Neurosteer EEG Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurosteer, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-24 under 510(k) number K221563. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Neurosteer EEG Recorder?

Neurosteer EEG Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-24. The listed applicant is Neurosteer, Inc.. The 510(k) number is K221563.

When did Neurosteer EEG Recorder receive FDA 510(k) clearance?

Neurosteer EEG Recorder received FDA 510(k) clearance on 2022-10-24, under 510(k) number K221563.

Who is the listed applicant for Neurosteer EEG Recorder?

The FDA 510(k) record lists Neurosteer, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neurosteer EEG Recorder?

The FDA product code for Neurosteer EEG Recorder is OMC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: OMC)

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K261101Ceribell MonitorCeribell, Inc.K251550NX01 (NX01)Naox Technologies SasK251726SignalNED System (Model RE)Forest Devices, Inc.K243185REMI Remote EEG Monitoring SystemEpitelK242930Natus BrainWatch SystemNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K232779QUEX ED; QUEX SQx World, Ltd.

Offizielle Quelle

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